SLA: un médicament controversé retiré du marché au Canada et aux États-Unis

Le RelyvrioMD, un traitement contre la maladie de Charcot, ayant récemment échoué à un essai clinique, son fabricant a annoncé jeudi qu’il allait le retirer du marché, reconnaissant qu’il n’avait pas aidé les patients atteints de cette maladie neurologique mortelle.Le laboratoire Amylyx Pharmaceuticals a annoncé l’arrêt volontaire des ventes et de la commercialisation du médicament aux États-Unis et au Canada, où les nouveaux patients ne pourront plus obtenir d’ordonnance.«Bien qu’il s’agisse d’un moment difficile pour la communauté de la SLA, nous avons pris cette décision en partenariat avec les parties prenantes qui seront touchées et conformément à notre engagement indéfectible envers les personnes vivant avec cette maladie», ont déclaré les cofondateurs de l’entreprise dans un communiqué. Les patients qui prennent déjà le traitement et souhaitent continuer à le suivre pourront s’inscrire à un programme leur permettant de le recevoir gratuitement.La Food and Drug Administration a approuvé le médicament très controversé en septembre 2022, à la suite d’une campagne de lobbying menée pendant des années par des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). [Au Canada, le Relyvrio, commercialisé sous le nom AlbriozaMD, a obtenu de Santé Canada un avis de conformité, le 10 juin 2022, NDLR]L’échec du médicament est une déception amère pour les patients et leurs défenseurs, qui ont insisté auprès de la FDA et d’autres agences fédérales pour qu’elles financent et approuvent davantage de thérapies expérimentales pour cette maladie mortelle qui entraîne une perte de masse musculaire.Avec le retrait de Relyvrio, il ne reste plus que trois médicaments contre la SLA disponibles pour les patients américains, dont un seul s’est avéré capable de prolonger la survie de plusieurs mois.La société Amylyx, basée à Cambridge (Massachusetts), a également annoncé jeudi qu’elle allait licencier 70% de ses quelque 350 employés dans le cadre d’un vaste effort de restructuration. Les dirigeants de la société ont déclaré qu’ils prévoyaient de poursuivre l’étude du Relyvrio et d’un autre médicament expérimental pour plusieurs maladies rares, notamment le syndrome de Wolfram, qui provoque le diabète et la cécité chez l’enfant.Les actions de la société ont grimpé de plus de 7,5 % jeudi matin.À lire aussi: Un fabricant pourrait cesser la vente de son médicament contre la SLAAmylyx a déclaré le mois dernier qu’elle envisageait de retirer son médicament après qu’un essai clinique sur 600 patients n’a pas montré d’amélioration de la survie ou d’autres mesures de santé, telles que la force musculaire ou la capacité de marcher.Approbation critiquéeLa décision volontaire de l’entreprise résout un potentiel dilemme majeur pour la FDA. En effet, si l’entreprise avait refusé de retirer le médicament du marché, les autorités de réglementation de l’agence n’auraient pas eu les coudées franches pour le faire rapidement. En effet, la FDA a accordé une autorisation complète au médicament, malgré la nature préliminaire des données sur son efficacité communiquées par l’entreprise.L’approbation de 2022 était principalement basée sur les résultats intermédiaires d’une petite étude de phase qui a été critiquée par certains scientifiques internes de l’agence. Normalement, l’agence exige deux grandes études de phase avancée montrant un bénéfice clair avant d’accorder son autorisation. Mais à l’époque, les responsables de la FDA avaient expliqué qu’il convenait de faire preuve de «souplesse réglementaire» lors de l’examen du Relyvrio, «compte tenu de la gravité de la SLA, qui met en jeu le pronostic vital, et de l’importance des besoins non satisfaits».Le Relyvrio fait partie d’une série de médicaments contre des maladies mortelles et dégénératives approuvés par la FDA ces dernières années, malgré des preuves douteuses de leur efficacité.Le Relyvrio est une poudre qui combine deux médicaments plus anciens: un médicament délivré sur ordonnance pour les troubles hépatiques et un complément alimentaire associé à la médecine traditionnelle chinoise.Amylyx a été critiquée pour avoir fixé le prix de son médicament à 158 000 dollars pour une année de traitement. Les ventes ont été décevantes, certains patients abandonnant le médicament après seulement quelques mois.

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