É.-U.: L’approbation d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer entachée d’irrégularités

L’enquête menée pendant 18 mois par deux commissions de la Chambre des représentants a mis en évidence une «collaboration atypique» entre les autorités de réglementation de la FDA et une entreprise qu’elle est censée surveiller, à savoir le fabricant de l'Aduhelm, Biogen. L’enquête a également cité des documents de Biogen indiquant que la société avait l’intention de «marquer l’histoire» lorsqu’elle a fixé ce que les enquêteurs ont appelé un prix initial «injustement élevé» de 56 000$ par an pour le médicament. Ces critiques surviennent alors que la FDA doit décider d’approuver ou non un autre nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, en janvier. Le rapport de jeudi dernier demande à l’agence de «prendre des mesures rapides» pour s’assurer que les futures approbations de médicaments contre la maladie d’Alzheimer ne suscitent pas «les mêmes doutes quant à l’intégrité de l’examen de la FDA». Études peu concluantes? En 2021, la FDA a a passé outre ses propres conseillers scientifiques indépendants en approuvant l’Aduhelm, même si les études cliniques n'ont pas prouvé qu’il aidait réellement les patients. Biogen avait interrompu deux études après que des résultats décevants eurent suggéré que le médicament ne ralentissait pas l’aggravation inévitable de la maladie d’Alzheimer — pour ensuite affirmer qu’une nouvelle analyse d’une étude a montré que des doses plus élevées du médicament offraient un bienfait supplémentaire. La FDA a fait valoir que la capacité du médicament à réduire une caractéristique de la maladie d’Alzheimer, à savoir l’accumulation de plaques dans le cerveau, suggérait qu’il était susceptible de ralentir la maladie. La réaction a été immédiate: trois conseillers de la FDA ont démissionné en signe de protestation et le chef de l’agence de l’époque a demandé une enquête interne. Finalement, Medicare, le système d’assurance santé géré par le gouvernement fédéral des États-Unis, a refusé de payer le médicament - même après que le prix annuel ait été ramené à 28 000$ - à moins que les patients ne participent à des essais cliniques pour prouver que le médicament ralentit effectivement le déclin cognitif. Rétablir la confiance Le rapport d’enquête publié la semaine dernière indique que la FDA et Biogen se sont engagés dans un nombre anormalement élevé d’appels téléphoniques, de réunions et de courriels, dont certains n’ont pas été correctement documentés. En outre, les régulateurs et la société ont passé des mois à travailler ensemble pour préparer un document d’information destiné aux conseillers de la FDA qui ne reflétait pas de manière adéquate le désaccord substantiel au sein de la FDA sur la façon de traiter l’Aduhelm, selon le rapport. Les enquêteurs ont recommandé à la FDA de prendre des mesures pour rétablir la confiance dans le processus d’approbation, notamment en documentant correctement les interactions avec les fabricants de médicaments. Ils ont également exhorté les fabricants à tenir compte de l’avis des groupes de patients et d’autres experts externes sur le prix équitable des médicaments. Réactions La FDA et Biogen ont publié des déclarations la semaine dernière pour défendre le processus d’approbation de l’Aduhelm. La FDA a déclaré que la décision concernant l'Aduhelm «était fondée sur notre évaluation scientifique des données» et que l’examen interne de l’agence avait révélé que ses interactions avec Biogen étaient appropriées. Elle a toutefois indiqué qu’elle prévoyait de mettre à jour ses directives sur le développement des médicaments contre la maladie d’Alzheimer et qu’elle examinerait les conclusions de l’enquête. Dans sa propre déclaration, Biogen a affirmé que «la maladie d’Alzheimer est une maladie extrêmement complexe et nous avons tiré des leçons du développement et du lancement de l’Aduhelm», mais elle «maintient l'intégrité des mesures que nous avons prises».

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