Zelboraf approuvé pour le traitement d’un type de mélanome métastatique

Le vémurafénib (Zelboraf), de la compagnie pharmaceutique Roche, a été approuvé par Santé Canada en monothérapie pour le traitement du mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600.Environ la moitié des patients atteints d’un mélanome seraient porteurs d’une mutation génétique du gène BRAF.Zelboraf est un inhibiteur de la protéine kinase qui s’administre par voie orale.Il ne doit pas être administré aux patients atteints de mélanome à gène BRAF de type sauvage ni aux patients dont le statut de mutation BRAF n’est pas connu.Zelboraf fait partie des traitements appelés thérapies ciblées. Un test validé est requis pour identifier le statut de mutation V600 du gène BRAF.Le mélanome est la forme la plus mortelle et la plus agressive de cancer de la peau. Huit patients sur 10 atteints d’un mélanome de stade IV y succombent en moins de cinq ans.Zelboraf est le premier médicament entraînant une amélioration de la survie des personnes atteintes de mélanome métastatique à gène BRAF présentant la mutation V600.Il agit en ciblant et en inhibant la protéine BRAF mutée présente dans près de la moitié de tous les cas de mélanome.Dans le cadre de l’étude pivot BRIM3 chez des patients jamais traités auparavant, Zelboraf a entraîné une réduction de 56 % du risque de mortalité chez les sujets qui avaient reçu Zelboraf par rapport à ceux qui avaient reçu la dacarbazine.L’étude a également mis en évidence une réduction de 74 % du risque de décès ou d’évolution de la maladie chez les sujets ayant reçu Zelboraf par rapport à ceux qui avaient reçu la dacarbazine.Dans une autre étude (BRIM2) menée auprès de patients chez qui au moins un traitement systémique avait échoué, Zelboraf a entraîné une diminution du volume des tumeurs chez 52 % des sujets participant à l’étude.Les études BRIM3 et BRIM2BRIM3 est une étude internationale multicentrique de phase III, ouverte, randomisée et contrôlée comparant Zelboraf à la chimiothérapie à base de dacarbazine, un traitement de référence, chez 675 patients atteints d’un mélanome métastatique ou non résécable (inopérable) à gène BRAF présentant la mutation V600 et n’ayant pas reçu de traitement antérieur.Les critères d’évaluation de l’étude BRIM3 étaient la survie globale et la survie sans progression.Quant à BRIM2, il s’agit d’une étude internationale de phase II, ouverte, multicentrique, portant sur un seul groupe, à laquelle ont participé 132 patients atteints d’un mélanome métastatique ou non résécable (inopérable) à gène BRAF présentant la mutation V600E et ayant déjà reçu un traitement préalable.Le principal critère d’évaluation de l’étude BRIM2 était le meilleur taux de réponse confirmé, évalué par un comité d’examen indépendant.Lors de l’étude BRIM3, le pourcentage de patients ayant présenté des manifestations indésirables graves était plus élevé chez les sujets traités par Zelboraf (42 %) que chez les sujets traités par la dacarbazine (18 %).La plus fréquente manifestation indésirable grave liée au traitement chez les patients traités par Zelboraf était le carcinome spinocellulaire.Zelboraf est co-développé par Roche et Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, aux termes d’un accord de licence et de collaboration signé en 2006 par les deux compagnies.Pour consulter la monographie du Zelboraf.

Zelboraf approuvé pour le traitement d’un type de mélanome métastatique

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