Un décongestionnant nasal populaire ne soulage pas réellement la congestion

Le principal décongestionnant utilisé par des millions d’Américains souhaitant soulager leur nez bouché n’est probablement pas plus efficace qu’un placebo, selon des experts qui ont examiné les dernières recherches sur la phényléphrine, un médicament remis en question depuis longtemps. Le groupe d’experts de la Food and Drug Administration (FDA), qui est externe à l’agence fédérale américaine, a voté à l’unanimité mardi contre l’efficacité de l’ingrédient présent dans les versions populaires de Sudafed, Allegra, Dayquil et d’autres médicaments disponibles sur les tablettes des pharmacies et supermarchés. «Les études récentes, lorsqu’elles sont bien menées, ne montrent aucune amélioration de la congestion avec la phényléphrine», affirme le spécialiste des allergies à la faculté de médecine de l’Université de Saint Louis, le Dr Mark Dykewicz. La FDA a réuni ses conseillers externes pour réexaminer la phényléphrine, qui est devenue le principal ingrédient des décongestionnants en vente libre lorsque les médicaments contenant une substance plus ancienne, la pseudoéphédrine, ont été déplacés derrière les comptoirs des pharmacies. Une loi de 2006 avait imposé ce changement parce que la pseudoéphédrine peut être illégalement transformée en méthamphétamine. Ces formes originelles du Sudafed et d’autres médicaments restent disponibles sans ordonnance, mais elles sont moins populaires et représentent environ un cinquième du marché des décongestionnants oraux, qui s’élève à 2,2 milliards de dollars. Les versions à base de phényléphrine — parfois étiquetées «PE» sur l’emballage — représentent le reste du marché. Si la FDA donne suite aux recommandations du groupe d’experts, Johnson & Johnson, Bayer et d’autres fabricants de médicaments pourraient être contraints de retirer leurs décongestionnants oraux contenant de la phényléphrine des rayons des magasins. Cela obligerait probablement les consommateurs à se tourner vers les produits à base de pseudoéphédrine derrière les comptoirs, ou vers les sprays et gouttes nasales contenant de la phényléphrine, qui ne font pas l’objet d’un examen. Dans ce cas, la FDA devra travailler avec les pharmacies, les pharmaciens et les autres professionnels de la santé pour informer les consommateurs sur les options restantes pour traiter la congestion, signalent les membres du groupe d’experts. Ces derniers ont également indiqué à la FDA que des doses plus élevées de phényléphrine n’étaient pas envisageables, car elles peuvent faire monter la tension artérielle à des niveaux dangereux. «Je pense qu’il y a là un problème de sûreté», indique le Dr Paul Pisaric, du centre de santé Archwell Health, dans l’Oklahoma. «J’estime qu’il s’agit d’une affaire classée en ce qui me concerne. Cela ne fonctionne pas.» «Les patients méritent des médicaments qui traitent leurs symptômes» La réunion qui a duré deux jours cette semaine a été organisée à l’initiative de chercheurs de l’Université de Floride qui ont demandé à la FDA de retirer les produits à base de phényléphrine sur la base d’études récentes montrant qu’ils n’étaient pas plus performants que les pilules placebo chez les patients souffrant de congestion due au rhume et aux allergies. Ces mêmes chercheurs ont également contesté l’efficacité du médicament en 2007, mais la FDA a autorisé le maintien des produits sur le marché dans l’attente de recherches complémentaires. C’était également la recommandation des experts externes de la FDA de l’époque, qui s’étaient réunis pour une réunion similaire sur le médicament en 2007. Cette fois, les 16 membres du groupe d’experts de la FDA ont convenu à l’unanimité que les données actuelles ne montraient pas de bénéfice pour le médicament. «Je considère que ce traitement, sous sa forme orale, aurait dû être retiré du marché il y a longtemps, déclare Jennifer Schwartzott, une représentante des patients au sein du groupe d’experts. Les patients ont besoin et méritent des médicaments qui traitent leurs symptômes de manière sûre et efficace, et je ne pense pas que ce soit le cas avec ce médicament.» Lire aussi: La couleur de l'écoulement nasal est un mauvais guide pour l'utilisation des antibiotiques dans la sinusite aiguë Les conseillers ont essentiellement soutenu les conclusions d’un examen scientifique de la FDA publié avant la réunion de cette semaine, qui a trouvé de nombreuses failles dans les études des années 1960 et 1970 ayant étayé l’approbation initiale de la phényléphrine. Ces études étaient «extrêmement modestes» et utilisaient des techniques statistiques et de recherche qui ne sont plus acceptées par l’agence, soulignent les experts. «En fin de compte, aucune des études initiales ne répond aux normes modernes de conception et de conduite des études», observe le Dr Peter Starke, principal évaluateur médical de l’agence. En outre, trois études plus vastes et rigoureusement menées, publiées depuis 2016, n’ont montré aucune différence entre les médicaments à base de phényléphrine et les placebos pour soulager la congestion. Ces études ont été menées par Merck et Johnson & Johnson et ont porté sur des centaines de patients. Un organisme représentant les fabricants de médicaments en vente libre, la Consumer Healthcare Products Association, a fait valoir que les nouvelles études présentaient des limites et que les consommateurs devraient continuer à avoir un «accès facile» à la phényléphrine. Un avis non contraignant Comme de nombreux autres ingrédients en vente libre, la phényléphrine a bénéficié d’une protection des droits acquis lors d’une révision générale de la FDA entamée en 1972. Elle est vendue sous diverses formes depuis plus de 75 ans, avant même que l’agence n’adopte sa propre réglementation sur l’efficacité des médicaments. «Chaque fois qu’un produit est sur le marché depuis si longtemps, il est dans la nature humaine de faire des suppositions sur ce que nous pensons en savoir», observe la Dre Theresa Michele, qui dirige le bureau de la FDA chargé des médicaments en vente libre. Les experts consultés par la FDA ont toutefois noté que leur dernière évaluation reflétait de nouvelles connaissances sur la rapidité avec laquelle la phényléphrine est métabolisée lorsqu’elle est prise par la bouche, de sorte qu’il ne reste que des traces dans les voies nasales pour soulager la congestion. Le médicament semble plus efficace lorsqu’il est appliqué directement dans le nez, sous forme de sprays ou de gouttes. Il est peu probable que le vote du panel de mardi, qui n’est pas contraignant, ait un impact immédiat. L’avis négatif du groupe ouvre la voie à la FDA pour retirer la phényléphrine, sous forme de comprimés et de liquides, de la liste des décongestionnants en vente libre jugés efficaces. Selon la FDA, le retrait de ces produits permettrait d’éliminer «les coûts inutiles et les retards dans les soins liés à la prise d’un médicament qui ne présente aucun avantage». La liste des décongestionnants nasaux de la FDA, ou monographie, n’a pas été mise à jour depuis 1995. Le processus de modification d’une monographie prend traditionnellement des années, voire des décennies, et nécessite plusieurs cycles d’examen et de consultations publiques. Mais une loi adoptée par le Congrès en 2020 rationalise le processus, ce qui devrait permettre à l’agence fédérale d’accélérer la publication de nouvelles normes, de nouveaux dosages et de nouveaux étiquetages pour les ingrédients vendus sans ordonnance.

Un décongestionnant nasal populaire ne soulage pas réellement la congestion

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