Un arrêt de la Cour suprême confirme que les compétences des médecins restent non brevetables

Une décision rendue vendredi dernier par la Cour suprême du Canada a essentiellement confirmé le statu quo en matière de brevetabilité des compétences des médecins et des schémas posologiques des médicaments.L’affaire, Pharmascience Inc. c. Janssen Inc., visait à déterminer si un un fabricant de médicaments génériques pouvait créer sa propre version d’un traitement injectable à action prolongée contre la schizophrénie, reposant sur un schéma posologique précis. Invega Sustenna est une suspension de palmitate de palipéridone présentée en seringues préremplies. Pour atteindre une concentration plasmatique optimale, la première dose de 150 mg-eq est administrée dans le muscle deltoïde le premier jour du traitement; une deuxième dose de 100 mg-eq est administrée dans le même muscle le huitième jour (à ± 2 jours près); puis des doses de 75 mg-eq sont administrées mensuellement (à ± 7 jours près) dans le muscle deltoïde ou fessier. Les doses sont réduites chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.Janssen détient un brevet sur ce protocole, fruit d'années de recherche et d'études visant à déterminer la posologie optimale. Pharmascience souhaitait développer son propre traitement, le pms-Paliperidone Palmit, basé sur ce même protocole et a tenté de faire invalider le brevet de Janssen.À lire aussi: Le Canada autorise le générique du Wegovy pour perdre du poidsDeux tribunaux inférieurs ont rejeté les arguments de Pharmascience selon lesquels le protocole thérapeutique constituait une méthode de traitement et, par conséquent, n'était pas brevetable. Dans sa décision rendue aujourd'hui, la Cour suprême a réaffirmé deux points de droit essentiels. Premièrement, elle a déclaré que «les méthodes de traitement médical ne sont pas brevetables en vertu du droit canadien, car les compétences professionnelles ne le sont pas». Ces compétences professionnelles comprennent les techniques et le jugement que les médecins mettent en œuvre dans le traitement de leurs patients.Cependant, la Cour a également confirmé le brevet de Janssen, car «les protocoles posologiques peuvent être brevetables».L'une des raisons pour lesquelles un protocole posologique peut être brevetable est qu'il ne restreint pas l'exercice des compétences ou du jugement du médecin. Dans l'affaire Invega Sustenna, la Cour a réexaminé la décision d'un juge de première instance. «Ce dernier avait conclu que la mise en œuvre des schémas posologiques revendiqués par Janssen ne requiert ni compétence ni jugement clinique une fois qu'un médecin a choisi un schéma posologique précis. Les schémas posologiques distincts pour les patients avec et sans insuffisance rénale ne limitent pas l'exercice du jugement professionnel du médecin, et les choix relatifs aux fenêtres posologiques et au site d'injection des doses d'entretien mensuelles sont sans incidence clinique.»Les neuf juges ont unanimement partagé cet avis sur les deux points juridiques, bien que deux d'entre eux aient émis une opinion concordante, invoquant des raisonnements différents. Globalement, cette décision consolide le cadre juridique en la matière.Opinion à la une: Génériques de l'Ozempic: deux choses qui m'empêchent de dormir«Le statu quo est maintenu. C'est le résultat que la plupart des observateurs auraient anticipé et il préserve une certaine prévisibilité», estime Andrew Skodyn, associé du cabinet d'avocats torontois Cassels Brock & Blackwell LLP et membre de son groupe spécialisé en propriété intellectuelle et sciences de la vie. Il représentait la Fédération internationale des conseils en propriété intellectuelle, une organisation basée en Suisse qui est intervenue dans l'affaire.Selon lui, cela signifie que rien ne changera pour les médecins qui prescrivent des traitements à leurs patients et que les chercheurs continueront d'obtenir des brevets pour leurs travaux.La décision a apporté des éclaircissements quant à la définition d'un traitement médical (et donc à sa brevetabilité). Elle suggère de prendre en compte trois facteurs:La nécessité de compétences ou de jugement médical pour déterminer le traitement approprié (et non la simple sélection d'un médicament);Le degré de personnalisation du traitement pour chaque patient (par opposition à un traitement standardisé, comme celui destiné aux personnes souffrant d'insuffisance rénale);L'incitation pour un professionnel de santé à développer ou améliorer le traitement.Selon Skodyn et Melanie Baird, cette orientation fera l'objet de nombreux débats juridiques. Mme Baird est associée chez Tyr LLP, un cabinet d'avocats torontois, où elle dirige le groupe contentieux en propriété intellectuelle. Elle représentait l'Organisation canadienne des maladies rares, qui est également intervenue dans cette affaire.Ne manquez pas: Le Canada doit améliorer l’accès aux médicaments innovantsElle précise que la brevetabilité d'un schéma posologique ne signifie pas que tous les schémas le seront. Pour être admissible à un brevet, le régime «devra être nouveau et non évident. La question de savoir si une invention constitue une innovation sera traitée de la même manière qu'une innovation proposée dans tout autre domaine.»Baird cite en exemple la mise au point d'une forme injectable sous-cutanée d'un médicament auparavant administré par voie intraveineuse ou la mise au point d'une formule à libération prolongée d'un médicament.Compte tenu de la nature de cette décision, Baird et Skodyn s'accordent à dire qu'elle devrait rassurer les sociétés pharmaceutiques internationales qui souhaitent commercialiser leurs produits brevetés au Canada, ainsi que les chercheurs canadiens qui veulent continuer à tirer profit de leurs travaux.

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