Santé Canada suspend les importations de médicaments en provenance de trois usines indiennes

Dans un avis public émis le 30 septembre, Santé Canada annonce que des mesures ont été prises « pour faire cesser l’importation de produits de santé » en provenance de trois usines situées en Inde, soit Apotex Pharmachem India Pvt Ltd, Apotex Research Private Limited et Laboratoires IPCA.« À la lumière de récentes informations, le Ministère a de fortes réserves quant à la façon dont les données sont recueillies et présentées, ce qui soulève de sérieux doutes quant à la qualité et à l’innocuité des produits finis et des ingrédients pharmaceutiques actifs fabriqués dans ces usines », explique-t-il.« Santé Canada a pris cette mesure de précaution supplémentaire pour empêcher ces produits de se retrouver sur le marché canadien jusqu’à ce qu’il soit certain que les processus de production utilisés à ces trois usines respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) reconnues internationalement ».Il indique toutefois que « certains produits médicalement nécessaires peuvent être soustraits de cette mesure à la condition d’être mis à l’essai par une tierce partie indépendante avant d’être mis en circulation aux fins d’utilisation ou de vente ». Liste des produits visésSur son site Web, Santé Canada publie une liste initiale des produits touchés par son interdiction d’importation. Elle sera mise à jour dès que de nouvelles informations lui seront transmises. Pour Laboratoires IPCA, dont les ingrédients pharmaceutiques actifs sont en cause, on mentionne les autres fabricants de médicaments génériques, dont certains médicaments sont également touchés par la décision de Santé Canada.Santé Canada demande aux personnes qui prennent ces médicaments de ne pas modifier leur médication sans avoir consulté un professionnel de la santé.« Les consommateurs doivent savoir qu’aucun problème d’innocuité particulier n’a été décelé dans les produits actuellement sur le marché de la liste. Jusqu’à maintenant, ni la FDA ni Santé Canada n’ont exigé le rappel de ces produits. »Des médicaments toujours en quarantaine C’est le deuxième avis de Santé Canada en une semaine concernant des médicaments d’Apotex.Le 24 septembre, il a annoncé qu’il lui avait demandé de mettre en quarantaine ses médicaments destinés au marché canadien qui ont été fabriqués à son usine indienne Apotex Research Private Limited. « La mise en quarantaine signifie que l’entreprise cessera de distribuer les produits qu’elle a en sa possession. »Cette requête fait suite à une décision récente de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’interdire l’importation de médicaments en provenance de cette usine.« À l’heure actuelle, une mise en quarantaine volontaire est en vigueur pour les produits d’ Apotex Research Private Limited et de Laboratoires IPCA. Les produits d’Apotex Pharmachem India Pvt Ltd font en ce moment l’objet d’analyses supplémentaires, comme l’exige Santé Canada, avant d’être mis sur le marché canadien », mentionne le ministère fédéral de la Santé dans son communiqué du 30 septembre.Apotex conteste la décision de Santé Canada « Les produits d’Apotex ont démontré leur innocuité et leur efficacité », affirme dans un communiqué daté du 1er octobre le fabricant de médicaments génériques.Il considère que « les intentions de Santé Canada à cet égard sont injustifiées et qu’un examen minutieux de tous les faits lui donnera l’entière assurance de l’intégrité et de la qualité de tous les produits importés des installations indiennes d’Apotex ».Il affirme également que certains renseignements publiés par Santé Canada sont erronés. « Plusieurs des matières premières prétendument visées par l’avis de Santé Canada ne sont pas, en fait, fabriquées dans les installations d’Apotex Pharmachem India Pvt Ltd, mais plutôt au Canada par Apotex, à Brantford en Ontario. »Il s’interroge sur une telle décision de Santé Canada, étant donné que ce dernier a visité, en compagnie d’un autre organisme de réglementation (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaune-Uni), ses deux usines indiennes en février et août. « Elles ont été jugées conformes », souligne-t-il.Dans un autre communiqué publié le 26 septembre, Apotex précise qu’en plus d’effectuer au Canada « [des] essais de confirmation sur au moins un lot par unité posologique par année, comme l’exige la législation canadienne, il réalise également « de nouveaux essais sur chaque lot de produits finis destinés au marché canadien ».Il a demandé une rencontre avec Santé Canada. Usines indiennes visées dans l’avis de Santé Canada Nombre de produits visés en date du 3 octobre 2014 Apotex Pharmachem India Pvt Ltd (ingrédient pharmaceutique actif)85Apotex Research Private Limited (forme posologique définitive)71Laboratoires IPCA (ingrédient pharmaceutique actif)128Source : Santé Canada

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