Santé Canada remet en question les résultats des tests de trois médicaments génériques

Santé Canada a émis vendredi un avis public plutôt inusité. L’agence fédérale a demandé à trois laboratoires pharmaceutiques - Accel Pharma, Mint Pharmaceuticals et Pharmascience - de procéder au rappel de trois médicaments génériques «en raison de préoccupations concernant l'intégrité des tests utilisés pour démontrer (qu’ils) agissent de la même façon que les médicaments de marque».Les médicaments visés par ce rappel sont: Accel-Ondansetron ODT (comprimés de 4 mg et 8 mg); Mint-Betahistine (comprimés de 8 mg, 16 mg et 24 mg); PMS-Pirfenidone (comprimés de 267 mg et 801 mg).Les trois laboratoires ont en commun d’avoir fait tester la bioéquivalence de leurs produits par la société Synapse Labs, située à Pune, en Inde. Or, une inspection menée par l’Agence européenne des médicaments (AME) – «un partenaire réglementaire de confiance», souligne Santé Canada – a dernièrement révélé des failles dans les processus de l’entreprise indienne.À lire aussi: Jusqu'où peut aller le marketing pharmaceutique?«Des irrégularités dans les données des études, des insuffisances dans la documentation des études ainsi que dans les systèmes et procédures informatiques permettant de gérer les données des études» ont été mises à jour, indique l’AME sur son site web. «Par conséquent, les produits concernés ne peuvent plus être considérés comme sûrs et efficaces», estime Santé Canada en précisant avoir demandé à Accel Pharma, Mint Pharmaceuticals et Pharmascience de cesser la vente et de rappeler tous les lots des médicaments concernés «jusqu'à ce qu'elles puissent fournir des informations supplémentaires démontrant que les produits sont sûrs et efficaces».Les lots visés par le rappelComprimés de 4 mg d’Accel-Ondansetron ODT: DIN 02535319; lot CDX00123 (expiration septembre 2026).Comprimés de 8 mg d’Accel-Ondansetron ODT: DIN 02535327; lot CEA00123 (expiration septembre 2026).Comprimés de 8 mg de Mint-Betahistine: DIN 0253812; lots 2330704 (expiration mai 2025), 2430152 (expiration janvier 2026).Comprimés de 16 mg de Mint-Betahistine: DIN 02538148; lots 2330705 (expiration juillet 2025), 2330945, 2330946 et 2330947 (expiration octobre 2025), 2430153 (expiration janvier 2026).Comprimés de 24 mg de Mint-Betahistine: DIN 02538156; lots 2330706A (expiration juillet 2025) et 2430154 (expiration octobre 2025).Comprimés de 267 mg de PMS-Pirfenidone: DIN 02531526; lots E0800A, E0800C, E0800E, E0800F (expiration novembre 2024).Comprimés de 801 mg de PMS-Pirfenidone: DIN 02531534; lots E0802A et E0802C (expiration décembre 2024).L’ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3. Ce médicament (dont la version brevetée est le ZofranMD, fabriqué par Novartis Pharma) est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et/ou les chirurgies anticancéreuses. «Une dose insuffisante d'ondansétron peut entraîner une diminution de son efficacité (c'est-à-dire un risque accru de nausées et de vomissements). Les cas graves peuvent entraîner une déshydratation, une perte d'appétit, une malnutrition, des déséquilibres électrolytiques, une perte de poids et de la fatigue», précise Santé Canada dans son avis public.La bétahistine est à la fois un agoniste des récepteurs H1 et un antagoniste des récepteurs H3. Ce médicament de la classe des anti-vertigineux (dont la version brevetée est le SERCMD, fabriqué par BGP Pharma) est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Ménière. «L'administration d'une quantité insuffisante de bétahistine peut entraîner une diminution de l'efficacité et un traitement inadéquat de la maladie», tandis qu’une dose trop élevée «peut entraîner des maux de tête, des nausées et des maux d'estomac», signale l’agence fédérale. La pirfénidone est un immunosuppresseur antifibrotique. Ce médicament (dont la version brevetée est le PrESBRIETMD, fabriqué par Hoffmann-La Roche) est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. Selon Santé Canada, l'administration d'une quantité insuffisante de pirfénidone peut entraîner «une aggravation des symptômes et une progression de la maladie», alors qu’une dose trop élevée peut provoquer «des nausées, des diarrhées, des maux d'estomac, des douleurs abdominales, une diminution de l'appétit, des vertiges, des maux de tête, une réaction de photosensibilité (au soleil) et des éruptions cutanées. Elle peut également entraîner des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.»

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