Pradaxa: des variations pharmacocinétiques peu prévisibles révélées au grand jour

Y a-t-il eu tromperie? Le New York Times du 4 février accuse le groupe pharmaceutique Boehringer Ingelheim d’avoir tenté d’empêcher la publication d’une étude précisant la pharmacocinétique de son anticoagulant, le Pradaxa.Le dabigatran, nouvel anticoagulant oral, inhibiteur direct de la thrombine, dispose d’une indication en cardiologie dans la prévention des accidents vasculaires chez les sujets présentant une fibrillation auriculaire sur les bases d’une étude fondatrice, RE-LY, dont les résultats ont été publiés en 2009 dans le NEJM. Cette étude a testé deux doses de dabigatran, 110 et 150 mg, comparées à la warfarine.Le Dr Lotfi Boudali, de la Direction du pôle cardiovasculaire de l’ANSM1, ne croit pas à la dissimulation. «La publication du Journal of the American College of Cardiology2 citée par le New York Times était disponible en ligne dès le mois de septembre 2013. Elle détaille les données de pharmacocinétique concernant la population de l’étude RE-LY et, assure le Dr Boudali, toutes les données présentées ont été versées au dossier.» Mais méritaient-elles cependant d’être connues de tous? Pas si sûr.Des variations de 1 à 5Cette publication, dont le premier auteur, le Pr Paul Reilly, appartient au groupe pharmaceutique, montre des variations interindividuelles importantes de concentrations sanguines du dabigatran, de 1 à 5, dans la population RE-LY.Les facteurs qui font varier la concentration de l’anticoagulant sont essentiellement la fonction rénale − c’était prévisible, puisque le produit est éliminé à 80 % par le rein −, l’âge, le poids et le sexe.La régression logistique montre que le risque d’accident ischémique est inversement corrélé aux concentrations sanguines les plus basses (p = 0,0045), à l’âge et aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) antérieurs (p < 0,0001); le risque hémorragique augmente avec l’exposition (p

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