Obésité: la FDA alerte sur les risques rénaux liés à un médicament en vente libre

Indiqué pour la prise en charge de l’obésité, le médicament AlliMD à base d’orlistat, seul produit amaigrissant en vente libre approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), est dans le viseur des autorités sanitaires américaines. L’agence de santé vient en effet de publier une alerte de sécurité concernant les risques de calculs rénaux ou de lésions rénales liés à son utilisation. Ces risques ont ainsi été ajoutés à la notice d’information du médicament en vente libre, harmonisant ainsi l’étiquetage de tous les produits à base d’orlistat approuvés par la FDA.«Le risque de lésion rénale est désormais systématiquement mentionné sur l'étiquetage de tous les produits à base d'orlistat approuvés par la FDA, y compris ceux disponibles en vente libre et ceux disponibles en dosage plus élevé sur ordonnance», indique le communiqué publié le 10 juin dernier. L’orlistat est commercialisé en vente libre sous forme de gélules de 60mg (AlliMD) et sur ordonnance sous forme de gélules de 120mg (XénicalMD, également disponible au Canada). Sur le même sujet: Pharmacothérapie de l’obésité: mise à jour des lignes directrices canadiennesLes notices indiquent en outre aux consommateurs ayant des antécédents de maladie rénale ou de calculs rénaux de consulter un professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament, et précisent qu’il faut interrompre le traitement et consulter un médecin en cas d’apparition de symptômes d'insuffisance rénale ou de calculs rénaux – douleurs dans le dos ou l'aine, mictions douloureuses, sang dans les urines, gonflement des pieds ou des jambes, diminution de la fréquence des mictions.L’agence recommande également aux professionnels de santé d’informer leurs patients de ces risques.Un risque qui n'est pas lié au dosageCette réévaluation de la sécurité intervient après que la FDA a reçu plusieurs rapports faisant état d’insuffisance rénale aiguë associée au médicament AlliMD.L'orlistat, un inhibiteur de la lipase qui se lie aux enzymes chargées de décomposer les graisses, réduit l'absorption des graisses alimentaires dans le tube digestif. Bien que rares, plusieurs cas d’insuffisance rénale aiguë (IRA), d'hyperoxalurie ou de néphrolithiase à oxalate de calcium ont été signalés suite à sa consommation. La FDA a donc mené sa propre enquête dans son système de surveillance des effets indésirables (AEMS) et dans la littérature médicale, sur une période portant de la date d’autorisation du médicament, en février 2007, et décembre 2023. L’agence a ainsi identifié 12 cas de complications rénales liées à l'orlistat:L'âge médian des patients concernés était de 61 ansSept cas concernaient des femmes et cinq des hommesl'exposition médiane à l'orlistat était de 2,5 mois avant l'apparition de la lésion rénaleHuit cas concernaient une IRA, deux cas ont signalé une IRA associée à une néphropathie à l'oxalate et deux cas présentaient une hyperoxalurie avec des calculs rénaux d'oxalate de calciumHuit patients ont dû être hospitalisés et cinq ont nécessité une dialyseSept patients ont présenté une amélioration de leur état, un patient n'avait pas constaté d'amélioration au moment du signalement, et quatre signalements ne décrivaient pas l'évolution.Parmi les quatre patients pour lesquels des informations sur la posologie étaient disponibles, tous prenaient 60 mg ou 120 mg d'orlistat trois fois par jour«Notre analyse des données suggère également que la néphropathie à l'oxalate et les lésions rénales associées à l'orlistat pourraient ne pas être liées à la dose, car la différence d'inhibition de l'absorption des graisses alimentaires entre les doses de 120 mg (XenicalMD) et 60 mg (AlliMD) est de 5%, ce qui indique que le risque existe aussi bien aux doses sur ordonnance qu'aux doses en vente libre», a indiqué la FDA dans son communiqué.Ne manquez pas: Pharmaciens, voici les médicaments à ajuster ou éviter en cas d'insuffisance rénale chronique avancéeL’agence reconnaît toutefois que les informations dont elle dispose sont limitées, et que de nombreux cas de problèmes rénaux survenus après la prise d’AlliMD pourraient être passés sous leur radar – soit parce que consommateurs et professionnels de santé ne les ont pas signalés, soit à cause de rapports incomplets, mentionne la FDA.Certains patients pourraient également présenter d'autres facteurs pouvant expliquer des lésions rénales ou accroître les risques associés à l'utilisation du médicament, comme l'obésité, le diabète, l'hypertension artérielle et des antécédents de maladie rénale ou de calculs rénaux.

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