Nouvelles technologies de l’information - Réglementation dans le domaine médical

Il est aisé de s’imaginer qu’un livre édité par une compagnie consacrée à l’information médicale, ne serait-ce que par les ressources qu’elle doit consacrer à la production matérielle d’un manuel, mérite une certaine considération.Tous les appareils et outils qui peuvent affecter la prise en charge de nos patients sont rigoureusement réglementés, mais qu’en est-il de l’industrie de l’information médicale professionnelle ? Peut-on en dire autant des différentes applications développées pour appareils mobiles ? Il semblerait que les différentes instances législatives envisagent d’inclure les applications médicales sur la liste de leur réglementation pour les appareils médicaux.Du côté américain, la Food and Drug Administration a commencé à s’intéresser à la question. Les premières applications visées sont celles menant à des diagnostics.En juillet 2011, la FDA a publié le premier jet1 d’un guide visant la réglementation des logiciels médicaux. Plusieurs consultants de l’agence américaine affirment qu’il n’est pas question de réglementer l’ensemble des applications, mais plutôt celles qui posent un risque élevé par leur nature unique et la relation qu’elles entretiennent avec leur support informatique. Par exemple, un support numérique de visualisation radiologique sur téléphone portable pose un risque plus grand parce que des caractéristiques inhérentes à l’appareil (contraste, luminosité, définition de l’écran) pourraient mener à des erreurs diagnostiques. Le guide exclut d’emblée une quelconque réglementation sur les outils de facturation ou d’administration et les outils de référence (copie d’ouvrage, banque de données), tant que ces derniers sont utilisés pour l’apprentissage. Cependant, toute application recevant les données d’un patient, ou servant à générer des données concernant un patient sera sujette à la réglementation (télémétrie, EEG à distance, signes vitaux). Une autre partie du marché qui ne s’est pas encore développée, mais qui sera régularisée, concerne les applications et les systèmes interagissant directement avec le patient (tests de fonctions cognitives, tests visuels, tests audiométriques). Finalement, la FDA entend réguler la catégorie qui concerne le plus grand nombre de médecins pour le moment, soit tout système contenant un algorithme ou une formule recevant des données-patient (calculateurs de doses, calculateurs de soins intensifs, etc.).La première application à avoir reçu l’aval de la FDA2 concernant la radiologie est Mobile MIM, dédiée à « permettre au radiologiste à visualiser des images lorsqu’une station de travail traditionnelle n’est pas immédiatement disponible, sans pour autant la remplacer ».Au Canada, Santé Canada a émis une politique similaire en 2010, mais destinée aux logiciels en général, ne ciblant pas spécifiquement les logiciels portables3.Les applications à 0,99 $ seront-elles capables d’encaisser les coûts et le processus de réglementation ? Non, selon certains4, et l’accessibilité et les autres avantages des « apps » seront peut-être perdus pour plus de sécurité.

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