Mélatonine: aucun lien n'a pu être établi entre son utilisation pédiatrique et les effets indésirables neurologiques

«Selon les données actuelles, aucun lien entre l’utilisation pédiatrique [0-18 ans] de la mélatonine et la survenue d’effets neurologiques indésirables, comme les convulsions, n’a pu être établi», indique Santé Canada dans l’article de synthèse Mélatonine et effets indésirables neurologiques chez les enfants et les adolescents publié dans son bulletin InfoVigilance sur les produits de santé, édition de mars 2016.L'organisme ajoute que «l’impact à court terme sur le développement psychologique et l’effet à long terme sur la croissance chez la population pédiatrique demeurent incertains, et davantage d’études sont nécessaires à l’avenir pour mieux caractériser ces questions».Il rappelle qu’au Canada, la mélatonine est désignée comme produit de santé naturel (PSN) pour une utilisation chez les adultes. «Bien qu’on en sache très peu sur son innocuité et son efficacité chez les enfants et les adolescents, la mélatonine a été utilisée dans cette population, au Canada et à l’étranger», mentionne-t-il.Données «limitées» pour l’examen de Santé CanadaPour en arriver aux constats précédents, Santé Canada a mené un examen sur l’utilisation de la mélatonine chez la population pédiatrique, après que des organismes de réglementation étrangers lui aient signalé des effets indésirables neurologiques (p. ex., anxiété, réactions de panique, hallucinations visuelles et convulsions) soupçonnés d’être associés à l’utilisation de la mélatonine chez des enfants et des adolescents dans des déclarations internationales récentes.Dans les 18 déclarations canadiennes qui lui ont été acheminées par son système de déclaration (Canada Vigilance), Santé Canada n’a pas pu établir de lien de causalité, étant donné que «les renseignements étaient limités».Voici les faits saillants de ces déclarations:La somnolence diurne était l’effet indésirable signalé le plus souvent;Cinq des 18 cas ont été jugés graves, notamment chez deux enfants épileptiques (crise d’épilepsie chez l’un, et augmentation de la fréquence des convulsions chez l’autre) et chez un enfant présentant un TDAH et des problèmes psychologiques complexes (anxiété, réaction de panique, hallucinations visuelles). Les deux autres enfants ont respectivement manifesté de la dyspnée et une élévation des enzymes hépatiques.Dans les 163 déclarations d’effets indésirables contenues dans une base de données de l’OMS (VigiBase) pour la population pédiatrique, dont huit provenaient du Canada, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été la fatigue générale, l’agressivité, les rêves anormaux et les maux de tête.Santé Canada indique que 71 cas non canadiens ont été jugés graves. «Aucune évaluation supplémentaire n’a pu être faite en raison du peu de renseignements disponibles.»Il souligne aussi que «les éléments de preuve provenant de la littérature scientifique sur l’innocuité et l’efficacité de la mélatonine sont limités et semblent indiquer que la mélatonine présente une efficacité modeste pour améliorer la qualité du sommeil chez les adultes».Les autres constats recueillis dans la littérature scientifique sont les suivants:diminution de la latence d’endormissement et augmentation du temps de sommeil total chez certains patients lorsque la mélatonine est utilisée pendant moins de quatre mois («améliorations modestes»);bienfaits potentiels pour certains problèmes de sommeil chez les enfants;chez certaines populations particulières (p. ex., TDAH, troubles du spectre de l’autisme), amélioration non constante du comportement de l’enfant et du fonctionnement de la famille et effets indésirables, dont ceux neurologiques, qui semblent légers ou limités lors d’une utilisation de courte durée.Les interventions en hygiène du sommeil à privilégierSanté Canada encourage les parents et les soignants à discuter avec un professionnel de la santé sur les risques et les bienfaits de l’utilisation de produits à base de mélatonine pour favoriser le sommeil chez les enfants.À son avis, «l’utilisation d’un traitement pharmacologique chez les enfants et les adolescents ayant des problèmes de sommeil ne devrait être envisagée qu’après des interventions comportementales».Il souligne qu’«il a été démontré que les interventions en hygiène du sommeil visant à traiter les problèmes pédiatriques de sommeil produisent des améliorations cliniquement significatives».Enfin, il invite les professionnels de la santé à lui déclarer les effets indésirables soupçonnés d’être associés à l’utilisation de la mélatonine.

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