L’insuline Tresiba désormais indiquée pour les femmes enceintes

En s’appuyant sur les résultats d’une étude menée auprès de 225 femmes enceintes, ou qui prévoyaient de l’être, l’agence fédérale a donné son approbation à l’élargissement de l’indication de TresibaMD, une insuline basale à action prolongée administrée une fois par jour. Celle-ci peut dorénavant «être envisagée pendant la grossesse si les bienfaits justifient les risques possibles et en cas de nécessité clinique», indique le communiqué de la pharmaceutique danoise Novo Nordisk, qui produit cette insuline dégludec injectable par cartouche. Selon des études concordantes, les grossesses chez les femmes diabétiques se caractérisent par des taux plus élevés de complications. Elles sont notamment plus à risque de mortalité périnatale, d’hypertension, d’accouchement prématuré et d’accouchement par césarienne. Quant aux nouveau-nés, ils risquent d'être plus gros par rapport à l’âge gestationnel, mais aussi de souffrir de malformations congénitales et d’autres morbidités néonatales. «Les femmes qui vivent avec le diabète font face à de nombreux défis, surtout pendant la grossesse. Une maîtrise rigoureuse de la glycémie avant la conception et tout au long de la grossesse est essentielle à la santé de la mère et du bébé en développement», explique la Dre Joanne Liutkus. L’interniste, professeure assistante de clinique à la Faculté de médecine de l’Université McMaster, en Ontario, ajoute que «la disponibilité d’une insulinothérapie novatrice, comme Tresiba, pour une utilisation pendant la grossesse nous permet d’atteindre les cibles glycémiques de façon sécuritaire et efficace». Jusqu’ici, en l’absence d'expérience clinique dans le cadre d’études bien contrôlées avec Tresiba chez les femmes enceintes, celle-ci ne devait «pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que les bienfaits escomptés pour la mère l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus», indiquait la monographie de cette insuline avant sa mise à jour. «Aucune différence cliniquement significative» L’étude Expect, un essai ouvert à répartition aléatoire, vient de combler ce manque. Elle a été menée auprès de 225 femmes de 18 ans et plus, atteintes de diabète de type 1 et qui avaient déjà été traitées avec de l’insuline. Elles étaient soient enceintes, entre 8 et 13 semaines de grossesse, ou prévoyaient de l’être dans la prochaine année. Les participantes ont été réparties aléatoirement pour recevoir Tresiba, une fois par jour, ou LevemirMD (une insuline détémir), une à deux fois par jour. Les deux groupes ont également pris deux à quatre fois par jour une insuline asparte, NovoRapidMD. Les résultats de l’étude Expect ont confirmé que «l’efficacité de Tresiba était non inférieure à celle de Levemir». De plus, lorsque Tresiba et Levemir étaient utilisés en association avec NovoRapid, «aucune différence cliniquement significative quant à la maîtrise de la glycémie pendant la grossesse n’a été signalée entre les deux, et les résultats des grossesses étaient similaires». À lire aussi: Traitement du diabète: des avancées prometteuses, mais à quel prix? L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent de toutes les insulines, y compris de Tresiba, dont les autres effets secondaires les plus courants sont les réactions allergiques, les réactions au point d’injection, la lipodystrophie, le prurit, l’éruption cutanée, l’œdème et le gain de poids. Au Canada, on estime qu’environ 285 000 personnes souffrent du diabète de type 1 en 2022, et que le nombre de personnes atteintes augmente de 4,4% par an. On prédit ainsi que plus de 455 000 personnes vivront avec cette maladie au pays en 2040. Au total, 5,7 millions de Canadiens étaient atteints en mars dernier d’un diabète diagnostiqué, dont 90% pour un diabète de type 2, et cinq autres millions souffraient de prédiabète.

L’insuline Tresiba désormais indiquée pour les femmes enceintes

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