Examen de Santé Canada: le Diclectin demeure un antinauséeux sécuritaire et efficace durant la grossesse

Santé Canada a réalisé un examen sur l’innocuité et l’efficacité du Diclectin (doxylamine et pyridoxine) utilisé durant la grossesse, dont il a publié le résumé en juillet sur son site Web¹.Il explique qu’il mène ce genre d’examen dans le cadre de ses activités continues de surveillance des produits de santé. Il mentionne aussi que « [des reportages] sur Diclectin récemment [diffusés] dans les médias a en outre suscité l’intérêt du public ».« On parle principalement de la couverture médiatique [à l’été 2015] entourant le médecin [torontois] Nav Persaud et ses doutes quant à l’innocuité et à l’efficacité du Diclectin, mais aussi d’un Instagram de Kim Kardashian [vedette de téléréalité américaine], qui a mis ce médicament à l’avant-plan [promotion de l’efficacité et de la sécurité du Diclegis, l’équivalent du Diclectin aux États-Unis, avec une photo du contenant à la main] » a précisé à Profession Santé Maryse Durette, conseillère principale en relations avec les médias à Santé Canada et à l’Agence de la santé publique du Canada.Santé Canada rappelle aussi dans son résumé que le Bendectin, qui contenait notamment de la doxylamine et de la pyridoxine et dont la commercialisation au Canada remontait à 1957, a été retiré mondialement à la suite d’une controverse sur son innocuité. « Durant les années 1960, le Bendectin a été soupçonné de causer des malformations congénitales; cependant, les données sur l’innocuité accumulées au fil du temps n’ont pas permis de prouver l’existence d’un lien entre le Bendectin et les malformations. Néanmoins, le fabricant de Bendectin a retiré ce produit partout dans le monde en 1983, en raison, semble-t-il, des coûts croissants des poursuites en justice. »La commercialisation au Canada du Diclectin pour traiter les nausées et les vomissements chez la femme enceinte remonte à 1975. « À l’heure actuelle, le Diclectin est le seul médicament d’ordonnance homologué au Canada dans le traitement des nausées et des vomissements durant la grossesse », précise Santé Canada.Ce dernier souligne que la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) indique dans sa directive clinique Prise en charge des nausées et vomissements durant la grossesse (octobre 2002) – qui est en cours de révision – que le « Diclectin est un produit recommandé dans le traitement des nausées et des vomissements chez la femme enceinte, après l’échec d’autres mesures comme la modification de l’alimentation et du mode de vie », rapporte Santé Canada dans son document.Profil d’innocuité du Diclectin inchangéAu terme de son examen, Santé Canada conclut notamment que « les résultats des études continuent d’étayer l’efficacité et la sécurité du Diclectin dans le traitement des nausées et des vomissements durant la grossesse ».Il ajoute que « les renseignements d’ordonnance les plus récents sur le Diclectin (mars 2016) continuent de concorder avec l’ensemble de la preuve attestant que l’utilisation du médicament est sécuritaire et efficace chez la femme enceinte ».Santé Canada a évalué les données disponibles sur le Diclectin (notamment les déclarations de patients canadiens, les documents scientifiques et médicaux et les connaissances relatives à l’utilisation de ce médicament, au Canada et ailleurs dans le monde) qui ont été publiées après l’examen, en 1989, d’un groupe consultatif d’experts mandaté par le ministre fédéral de la Santé et du Bien-être social de l’époque. « Ce groupe a confirmé que le Diclectin offre un rapport risques-avantages favorable et indiqué que l’on devrait continuer d’offrir ce produit aux Canadiennes. »Dans sa base de données Canada Vigilance, Santé Canada a retenu pour une évaluation approfondie 29 cas canadiens d’effets indésirables sur les 75 qu’il a trouvés dans sa recension, laquelle est remontée jusqu’en 1975, notamment des cas rapportés chez des nourrissons ou des nouveau-nés, ainsi que de déclarations d’événements d’intérêts (p. ex., fausse couche, déficience congénitale, mort fœtale).« Dans sept cas, on a conclu qu’il existait un “lien possible” avec l’utilisation de Diclectin, tandis que le lien de cause à effet a été jugé improbable ou non évaluable dans les autres cas (les déclarations ne contenaient pas assez de données pour permettre de déterminer si un lien causal existait entre le médicament et l’événement, ou si c’était lié à une cause naturelle). Le nombre de cas rapportés chez les utilisatrices de Diclectin se situe dans les limites prévues de l’incidence des anomalies congénitales graves (entre 3 % et 5 %) chez les nouveau-nés. On n’a cerné aucune tendance à un type ou un groupe de malformations particulier dans les rapports de cas. Le résumé de ces résultats n’indique aucun changement dans le rapport risques-avantages du produit. »Santé Canada a aussi analysé des articles scientifiques et médicaux publiés jusqu’au 20 mai 2015. « Les conclusions de cinq méta-analyses séparées réunissant de nombreuses études distinctes indiquent que l’association doxylamine-pyridoxine n’entraîne pas un plus grand risque d’anomalie congénitale. Si certains rapports d’études font état d’un lien possible entre l’emploi de l’association doxylamine-pyridoxine chez la femme enceinte et la survenue de diverses anomalies congénitales, la majorité des rapports ne sont pas arrivés à une telle conclusion. Les publications scientifiques ne font état d’aucune hausse récurrente d’un type ou d’un groupe d’anomalies dans les populations exposées à l’association doxylamine-pyridoxine ».Santé Canada souligne aussi qu’en 2013 la Food and Drug Administration (FDA) a attribué la catégorie A (parmi les produits les plus sûrs d’emploi chez les femmes enceintes) dans son autorisation d’emploi du Diclegis dans le traitement des nausées et des vomissements chez la femme enceinte.Enfin, il signale à la fin de son document que le Comité consultatif scientifique sur le Diclectin qui s’est réuni le 2 juin 2016 est d’avis « qu’il n’est pas nécessaire d’apporter un changement à l’utilisation recommandée de Diclectin d’après les derniers renseignements disponibles », résume Santé Canada.1. Santé Canada. Résumé de l’examen de l’innocuité - DICLECTIN (combinaison de doxylamine et de pyridoxine) – Évaluation de l’innocuité pendant la grossesse. Mis en ligne le 15 juillet 2016 [http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/diclectin-fra.php].

Examen de Santé Canada: le Diclectin demeure un antinauséeux sécuritaire et efficace durant la grossesse

Pour accéder au contenu, connectez-vous ou créez un compte gratuit.

Catégories connexes