En France, l’innocuité de Diane-35 et des pilules contraceptives de 3e et de 4e générations remise en cause

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de France a annoncé le 30 janvier qu’elle engageait une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de Diane-35 (acétate de cyprotérone/éthinylestradiol) et de ses génériques. La suspension prenait effet le 21 mai dernier.« À l’issue de l’évaluation de l’ensemble des données disponibles, l’ANSM estime que le rapport bénéfices/risques de Diane-35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux [de nouvelles données démontrent un risque quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements] et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l’usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n’est pas conforme et leur efficacité comme contraceptifs n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées », soutient cet organisme dans un communiqué.Privilégier les pilules de 2e générationLe 3 janvier, la ministre des Affaires sociales et de la Santé de France, Marisol Touraine, avait annoncé la fin du remboursement des pilules contraceptives de 3e génération, effective le 31 mars dernier.De plus, elle a demandé à l’ANSM que « la pilule de 2e génération soit systématiquement privilégiée, sauf en cas de situations particulières; les pilules de 3e et de 4e générations ne doivent plus être proposées en premier choix », indique ce ministère.Ce dernier publie en ligne une classification des contraceptifs oraux selon la génération du progestatif1.Le 11 janvier, elle a annoncé qu’elle avait décidé notamment de « saisir l’Agence européenne du médicament (EMA) pour que les AMM des pilules contraceptives de 3e et de 4e générations soient modifiées : l’objectif est que ces pilules ne soient plus prescrites aux femmes en premier choix ».De plus, elle a demandé à l’ANSM de rendre publiques les données de pharmacovigilance et de procéder à une nouvelle évaluation du rapport bénéfices/risques des pilules contraceptives de 3e et de 4e générations.Elle a pris ces décisions à la suite d’un avis de la Haute autorité de santé de France en septembre 2012 qui a rappelé que « le risque de complications thrombo-emboliques veineuses (phlébites et embolies pulmonaires) étaient deux fois plus élevé chez les femmes utilisant les pilules de 3e et de 4e générations [pour lesquelles ce risque est de 3 à 4 cas pour 10 000 utilisatrices] que pour celles sous pilules de 1re et de 2e générations ».1. www.social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Pilules_3eme_generation.pdf

En France, l’innocuité de Diane-35 et des pilules contraceptives de 3e et de 4e générations remise en cause

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