Diclofénac: baisse de la dose maximale en raison du risque accru de complications cardiovasculaires

Santé Canada modifie la monographie de tous les médicaments à action systémique contenant du diclofénac (comprimés et suppositoires) après avoir mené un examen sur son innocuité.« L’examen effectué par Santé Canada sur l’innocuité du diclofénac a révélé que le diclofénac est associé à un risque accru d’événements indésirables cardiovasculaires, lequel est comparable au risque associé aux inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), et que ce risque devrait être pris en considération au moment de prescrire ou de prendre du diclofénac », indique-t-il dans le résumé de son examen d’innocuité.Il a entrepris cet examen d’innocuité à la suite de la publication en 2013 des résultats d’une étude dans la revue scientifique The Lancet 1. « Selon cette étude, le diclofénac augmente le risque d’événements indésirables cardiovasculaires plus que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de façon comparable aux inhibiteurs de la COX-2, un sous-groupe d’AINS dont fait partie le célécoxib [Celebrex] ».Santé Canada précise ensuite que « les données probantes examinées proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations de cas concernant des patients canadiens ainsi que de données publiées au sujet de l’utilisation du diclofénac tant au Canada qu’ailleurs dans le monde ».Il mentionne notamment avoir reçu, entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2012, 39 rapports d’effets indésirables cardiovasculaires graves possiblement associés à la prise du diclofénac à action systémique, dont un cas s’est avéré mortel.Trois modifications à la monographie du diclofénac à action systémiqueEn collaboration avec Santé Canada, Novartis Pharma Canada, qui commercialise le Voltaren, le Voltaren SR et le Voltaren Rapide, et Pfizer Canada, qui vend l’Arthrotec, ont émis, le 6 octobre 2014, un avis destiné aux professionnels de la santé pour les informer des trois modifications suivantes à la monographie des médicaments à action systémique contenant du diclofénac :1- Le diclofénac (comprimés et suppositoires), particulièrement à des doses plus élevées (150 mg par jour), est associé à un risque accru de complications cardiovasculaires graves (telles qu’un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou des épisodes thrombotiques pouvant être fatals) comparable à celui qui est associé aux inhibiteurs de la COX-2. Des données indiquent que le risque peut augmenter en fonction de la dose et de la durée d’utilisation;2- La dose quotidienne maximale recommandée de diclofénac à action systémique passe de 150 mg à 100 mg par jour pour toutes les indications, sauf pour Voltaren Rapide, qui peut être administré à une dose de 200 mg uniquement le premier jour pour traiter la dysménorrhée. Pour réduire au minimum le risque de manifestation cardiovasculaire indésirable, on recommande de prescrire la dose efficace la plus faible durant la période de traitement la plus courte possible;3- L’emploi du diclofénac n’est pas recommandé chez les patients qui sont déjà atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’une maladie vasculaire cérébrale, ou qui présentent des facteurs de risque cardiovasculaire. Chez ces patients, il convient d’envisager d’abord des options thérapeutiques autres que les AINS, particulièrement les inhibiteurs de la COX-2 et le diclofénac.Ces modifications concernent également les génériques des médicaments mentionnés précédemment.Toutefois, « cette mise à jour ne s’applique pas aux préparations topiques de diclofénac telles que le gel [Voltaren Emulgel] ou les gouttes ophtalmiques [Voltaren Ophta] », précise l’avis.Un avis destiné au public a été également publié. Dans cet avis, on recommande aux patients, dont la dose quotidienne de diclofénac est supérieure à 100 mg, de communiquer avec leur professionnel de la santé. Pour une raison similaire, Merck Sharp & Dohme (MSD) a retiré volontairement en 2004 le Vioxx (rofécoxib) à l’échelle mondiale, Santé Canada a interdit en 2005 la vente du Bextra (valdecoxib) au Canada et Pfizer Canada a apporté en 2005 des modifications à la monographie du Celebrex (célécoxib).1. Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) Collaboration, Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects on non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet 2013; 382 (9894): 769-79.

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