Alzheimer: la FDA va examiner de plus près la sécurité et l'efficacité d’un médicament expérimental

La compagnie pharmaceutique s'attendait à ce que la Food and Drug Administration américaine (FDA) se prononce sur l'autorisation du donanemab d'ici la fin du mois. Mais le fabricant a déclaré que l'agence souhaitait désormais obtenir davantage d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament.Aucune date n'a été fixée pour la réunion du comité consultatif.La FDA demande souvent aux comités d'examiner les médicaments qui sont les premiers de leur catégorie. Le donanemab, s'il est approuvé, suivra le Leqembi d'Eisai, qui a été approuvé l'année dernière, et l'Aduhelm de Biogen.La vice-présidente exécutive d'Eli Lilly and Co Anne White a déclaré dans un communiqué que la société basée à Indianapolis reste confiante dans le potentiel du donanemab et qu'elle travaillera avec la FDA.La société a indiqué que l'agence souhaitait en savoir plus sur une étude pivot que Lilly a menée sur le médicament.L'étude de 18 mois, rendue à un stade avancé, a montré que les patients recevant le donanemab ont vu leur mémoire et leurs capacités cognitives décliner environ 22% plus lentement que ceux qui ont reçu une perfusion factice. Le délai était d'environ quatre à sept mois.Dans le cadre de l'étude, les patients ont cessé de prendre le médicament lorsque leur plaques amyloïdes a atteint un faible niveau. La plupart des patients ont atteint ce niveau en l'espace d'un an.Le donanemab n'est que le deuxième médicament dont il a été démontré de manière convaincante qu'il retardait l'inévitable déclin cognitif des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'autre est le Leqembi.Biogen a annoncé au début de l'année qu'elle cesserait de vendre l'Aduhelm.Le médicament de Lilly et Leqembi traitent tous deux les cas légers ou précoces de démence causés par la maladie. Les médicaments intraveineux ciblent l'un des responsables de la maladie d'Alzheimer, l'accumulation de plaques amyloïdes collantes dans le cerveau.Le donanemab, comme le Leqembi, s'accompagne d'effets secondaires importants, notamment un gonflement du cerveau et des saignements. Ces effets sont communs à tous les médicaments ciblant la plaque et nécessitent une surveillance étroite.Environ un quart des patients traités par le donanemab présentaient des signes de gonflement, et environ 20% d'entre eux avaient des micro-saignements.

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